摘要：为了将PEM扫描仪正式应用于乳腺癌的早期筛查和诊断并且正式进入商业化，需要通过临床试验，对PEM设备的安全性、实用性及成像的优越性进行验证。现阶段PEM的中试基地已初具规模， PEM扫描仪即将投产。2013年已经基本完成了400例的临床试验入组工作，逾百例交付统计进行数据统计分析，1台PEM的生产任务正在按期完成。

　　关键词：PEM，临床试验，产业化

　　1.绪言   乳腺癌早期诊断扫描仪（PEM-Positron Emission Mammography）是中国科学院高能物理研究所独立研发的我国首台拥有自主知识产权的符合东方女性乳腺特点的专用高端放射医学成像系统。PEM是乳腺专用的先进分子影像设备，分辨率在1-2mm，通过临床试验证明PEM在探测乳腺微小病变方面具有优势。该项目的临床准入取证、产业化推进和应用必将促进我国高端医疗设备的国产化、提高国民健康水平。

　　2．实验方法 

　　两台PEM分别在首都医科大学宣武医院和天津肿瘤医院两家临床试验合作单位同时进行临床试验数据收集，通过多位专家的阅片给出阅片报告，之后将整理完的试验结果交付第三方统计部进行数据统计，以验证PEM设备成像的性能。

　　PEM的生产工作已在北京中试基地展开。为了对设备性能进一步优化，对PEM扫描仪的探测器、电子学、机械结构和软件系统部分分别进行升级改造，提高设备的可维护性以及为PEM正式投产做准备。另外，完成PEM生产的标准化工作，制定规范严格的质量体系，并且于年底完成一台PEM的生产任务。与此同时，申请生产PEM的相关证件，使PEM设备正式投产，实现PEM扫描仪从样机到批量生产的产业化推进。

　　3．結果与讨论  图一是PEM临床试验中的检查图和成像结果图，从中可以看出，PEM可以清楚的观测到直径为3mm的微小病变。PEM基本完成了400例病例的收集工作，通过初步统计的临床试验结果表明，PEM与PET成像结果一致性高，并且在早期微小病变发现、肿瘤定位、肿瘤形态鉴别、手术引导等方面较PET更具有优势。图二是产业化基地一角，在基地可以完成整个PEM的生产组装图为生产车间和刚组装的PEM扫描仪。

　　4．结    论　  PEM扫描仪在乳腺癌临床诊断中的应用已初步获得了成功，PEM的有效性和安全性在临床实验中已得到充分验证，成像结果得到了临床医生的认可和病患的广泛好评。PEM已初步实现产业化，今年完成了1台PEM的生产任务，在生产的同时建立了生产组装流程、测试大纲、质量体系、规范和标准，完成了PEM扫描仪从样机到批量生产的产业化推进。

   图一   PEM临床试验

图二   PEM产业化基地